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22.02.2022
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ALCOA原则是美国FDA于2007年在《临床试验中应用计算机系统的技术指导原则》提出的，在2016年更新ICH-GCP E6 (R2)中也提出临床试验原始数据应符合ALCOA原则。 ICH-GCP E6 (R2)中临床试验数据要求 主要是通过有效的质量管理体系QMS来实现 解决前面“ALCO”都做到了，但数据的结果和产品的质量确认很糟糕的尴 尬问题 举例： 1、文件规定的要求与实际不一致 2、权限人员不具备该有的能力和技术 3、偏差、OOS、OOT未与数据异常进行体现 4、验证、检验直至合格，删除和掩藏不合格数据 Accurate ALCOA 如何实现 1、确认、校验和维护产生数据的设备 2、验证产生、维护、分发或保存数据的计算机化系统 3 …